2025版药典调整：19种中药13种生物制品退市

药典动态：科学标尺下的药品质量升级

2025年10月1日，《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）将迎来新一轮调整，正式实施2025年版标准。此次修订中，19种中药与13种生物制品被移出目录，标志着我国药品监管体系在安全性、科学性和生态保护层面的又一次进阶。作为国家药品质量的“标尺”，《药典》的每一次修订都牵动着公众健康与产业发展的脉搏。

被删除的中药：传统与现代的取舍平衡

在本次调整中，中药领域淘汰的品种包括妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、龟龄集等19种产品。以龟龄集为例，这一历史悠久的传统名方因配方中含穿山甲成分而退出。穿山甲作为濒危野生动物，其使用不仅违反国际保护公约，也与我国生态文明建设的方向相悖。类似案例的清理，如同为中药现代化进程“修剪枝叶”，既保留了传统医学精髓，又剔除了不符合当代伦理与法规的部分。

值得注意的是，部分药品的退市并非完全否定其疗效，而是基于成分风险或生产工艺的局限性。例如，胡蜂酒等制剂因原料毒性控制难度大、质量标准难以统一而被评估为“风险高于获益”。这一决策过程，恰似用精密天平衡量每一味药材的利弊，确保公众用药的底线安全。

生物制品退市：技术迭代与安全升级的双重驱动

生物制品领域的调整同样引人注目，吸附百日咳白喉联合疫苗、冻干白喉抗毒素、冻干破伤风抗毒素等13种产品被移出目录。这类产品的淘汰，反映了疫苗与抗毒素技术的迭代升级。以破伤风抗毒素为例，传统冻干制剂因存在过敏风险高、保存条件严苛等问题，逐渐被更安全的破伤风人免疫球蛋白取代。

这一变化可类比为“交通工具的更新换代”——老式马车虽曾发挥重要作用，但现代汽车在效率与安全性上显然更胜一筹。药典的修订正是通过淘汰落后产能，推动生物制药行业向精准化、高效化迈进。

行业影响：阵痛与机遇并存

对于制药企业而言，药典调整既是挑战也是转型契机。以通乳颗粒、通痹片等中成药为例，其退市可能促使企业重新评估原料供应链，转向人工培育濒危物种或开发合成替代成分。这种转型如同“破茧成蝶”，短期内需承受成本压力，但长期将推动产业可持续化发展。

另一方面，生物制品的调整可能加速新型疫苗研发。例如，联合疫苗的优化不仅减少接种次数，还能降低不良反应风险，这与全球疫苗技术“多联多价”的趋势不谋而合。

未来展望：药典修订背后的监管哲学

此次药典修订传递出明确的监管信号：药品标准不再局限于疗效与质量，而是扩展至生态保护、伦理合规及技术先进性。例如，对含濒危成分中药的清理，体现了“人与自然和谐共生”的理念；而生物制品的更新则凸显“以患者安全为核心”的审评逻辑。

可以预见，未来《药典》的调整将更频繁地与科技创新、社会价值观同步。正如一位行业专家所言：“药典不是一成不变的教科书，而是动态演进的科学指南。”这一过程，既是监管体系的自我革新，也是对公众健康承诺的持续兑现。

2025年版《中国药典》的实施，如同为药品领域按下“重置键”，既清理了历史包袱，也为未来划定了更高起跑线。在这场关乎生命质量的变革中，科学理性与人文关怀交织，最终指向一个更安全、更可持续的医药未来。